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GMP药厂洁净室更衣间设计注意要点

更新时间:2023-11-16 16:25:06

 GMP药厂洁净室更衣间设计是一个关键环节,需要确保进入洁净生产区的人员不带入外部污染物。以下是一些关键的设计注意要点:

 

1. 更衣房间的设置:更衣间应将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁起到隔离更衣区和生产区气流的作用。这样可以有效地防止人员在更衣过程中带入外部污染物。

 

2. 更衣的分级:新版GMP无尘车间要求更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致。这意味着更衣间的设计和建造必须符合相应的标准,以确保人员在更衣过程中不会带入外部污染物。

 

3. 气流组织与压差:合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。这样可以有效地控制气流方向和速度,防止污染物扩散到洁净区。

 

4. 服装要求:不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求。这样可以有效地防止人员在更衣过程中带入外部污染物。

 

5. 其他注意事项:进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰品,以确保不带入外部污染物。同时,要考虑更衣和平面的关系,对洁净服清洗和整理的要求,以及对更衣环境的要求。这样可以有效地保证人员在更衣过程中不会带入外部污染物。

 

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